Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                       del D.Lgs. n. 274/2007 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2298 medicinale: Golasept Sedativo Tosse 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 031317 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del   regolamento   CE   1234/2008:
variazione tipo IAin n. C.1.3.a 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,  5.2  del
RCP e del foglio illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
TU17ADD1980