Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/2655 
  Medicinale: ETACORTILEN (018805) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: NETILDEX (036452047 - 036452050) 
  Confezioni: gel oftalmico - 10 e 20 contenitori monodose da 0,4 ml 
  Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations: Tipo  IA  n.  B.III.2  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno  Stato  membro  b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno  Stato  membro.  Principio  attivo:
desametasone  sodio  fosfato  -   Modifica   apportata:   da   R2-CEP
1992-014-Rev 03 a R2-CEP 1992-014-Rev 04 n.  2  Tipo  IA  n.  B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
Principio attivo: desametasone sodio fosfato - Modifica apportata: da
R2-CEP 1992-014-Rev 04 a R2-CEP 1992-014-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU17ADD2252