Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita' medicinale PROPOFOL IBI Confezioni e numeri di A.I.C.: 10
mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. 034407027/M; 10 mg/ml 1  flacone
50 ml emuls. iniet 034407041/M; 10 mg/ml  1  flacone  100  ml  emuls.
iniet.  034407078/M;  20  mg/ml  1  flacone  50  ml   emuls.   iniet.
034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala 20 ml  emuls.  iniet.  034407015/M;  10
mg/ml 10 fiale 20 ml emuls. iniet. 034407039/M; 10 mg/ml 5 flaconi 50
ml emuls. iniet. 034407054/M; 10 mg/ml 10 flaconi 50 ml emuls. iniet.
034407066/M; 10 mg/ml 5 flaconi 100 ml emuls. Iniet. 034407080/M;  10
mg/ml 10 flaconi 100 ml emuls. iniet. 034407092/M; 20 mg/ml 10  fiale
20 ml emuls. iniet. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls. iniet.
034407116/M; 20 mg/ml 1 fiala 20 ml  emuls.  iniet.  034407128/M;  20
mg/ml 5 flaconi 50 ml emuls. iniet. 034407142/M; 20 mg/ml 10  flaconi
50 ml emuls. iniet. 034407155/M; 20 mg/ml 1  flacone  100  ml  emuls.
iniet.  034407167/M;  20  mg/ml  5  flaconi  100  ml  emuls.   iniet.
034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi 100  ml  emuls.  iniet  034407181/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008:  Codice
Pratica  C1B/2016/958   (UK/H/0285/001-002/IB/040)   C.I.2.a   -   E'
autorizzata la modifica degli stampati per adeguamento al  medicinale
di riferimento (RCP, Foglio Illustrativo ed etichette). Le  modifiche
devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  sei  mesi  concesso  per  apportare  le   modifiche   al   Foglio
Illustrativo  ed  all'Etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determinazione
AIFA. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU17ADD2359