Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLEVIPREX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 50  ml  -
A.I.C. n. 041759010; 
    0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 100 ml  -
A.I.C. n. 041759022. 
  «Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: C1A/2016/3247. 
  Procedura n. UK/H/2477/001/IA/014. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di Chiesi Farmaceutici  SpA.  n.  MFL
2815 - Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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