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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: LIOMETACEN. Confezioni e numeri A.I.C.: «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - A.I.C. n. 022559013; «50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 6 fiale 50 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - A.I.C. n. 022559037. «Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1A/2017/93. Variazione tipo IA B.III.1 - a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato - Per una sostanza attiva (indometacina) - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (FIS - Fabbrica italiana sintetici S.p.A. - R1-CEP 2009-256 Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD2771