Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: VISIPAQUE 270-320 mg I/ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 029354. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2504 
  Grouping di variazioni: variazione di tipo IB n. B.I.c.1 «Modifiche
nel  confezionamento  primario  del   principio   attivo   z)   Altra
variazione»: introduzione di un confezionamento alternativo  Flexible
Intermediate Bulk Container (FIBC). Variazione  di  tipo  IA  B.I.c.2
«Modifica  dei  parametri   di   specifica   e/o   dei   limiti   del
confezionamento primario del principio attivo b) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova»: aggiunta  di  un  test  di  identificazione  alle  specifiche
dell'attuale confezionamento in polietilene. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU17ADD403