Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2016/2642 
 

  Specialita' medicinale:  RANITIDINA  S.A.L.F.  AIC:  041519  Codice
confezione: 012 - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
- 5 fiale 5 ml 
  B.III.1  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea nuovo per un principio attivo. a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
5. Nuovo certificato per un principio attivo non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina. (Union  Quimico  Farmaceutico,  S.A.  -  Uquifa
S.A.) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU17ADD442