Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-003/IA/132) 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/132) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/152) 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/064) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/132) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/069) 
  SE/H/XXXX/IA/370G,   pratica   CIA/2016/3619.   Raggruppamento   di
variazioni: IA B.III.1.a) 2 aggiornamento CEP glucosio monoidrato  di
produttore approvato (Roquette). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione   AIC   037054   in
confezioni tutte (DE/H/0418/001/IA/133) 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/01/IA/133) 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione   AIC   036050   in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/153) 
  Medicinale  PERISMOFVEN  emulsione  per  infusione  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/065) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/133) 
  Medicinale  SMOFKABIVEN  emulsione  per  infusione  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001/IA/070) 
  SE/H/XXXX/IA/371G,   pratica   CIA/2016/3620.   Raggruppamento   di
variazioni: IA B.III.1.a)  2  aggiornamento  CEP  calcio  cloruro  di
produttore approvato (Macco). 
  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in  confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/134G) 
  Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/130G) 
  Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/130G) 
  SE/H/XXXX/IA/368G,   pratica   C1A/2016/3617.   Raggruppamento   di
variazioni: IA B.III.1.a) 2  aggiornamento  CEP  acido  aspartico  di
produttori approvati (Shanghai Kyowa; Amino). 
  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione  AIC  037406
in confezioni tutte 
  NL/H/0695/001-002-003/IA/019,  pratica   C1A/2016/3559.   Var.   IA
B.III.1 a) 2  aggiornamento  CEP  di  produttore  approvato  (Quimica
Sintetica S.A.). 
  Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  037389  in
confezioni tutte 
  DE/H/0640/001/IA/016, pratica C1A/2016/3607. Var. IA B.III.1.a 2) 
  aggiornamento CEP di produttore approvato (Natco). 
  Medicinale  INFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029167   in
confezioni tutte 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2215. Raggruppamento di variazioni: IA  B.III.1.a)
2 aggiornamento CEP di produttori approvati per metionina (Sekisui) e
triptofano (Ajinomoto). 
  Medicinale  INFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029167   in
confezioni tutte 
  Pratica N1B/2016/2371. Var.  IB  B.I.d.1a  4)  introduzione  retest
metionina (Sekisui). 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni tutte 
  Pratica N1B/2016/2370. Var. IB B.I.d.1a)4 introduzione  periodo  di
retest metionina (Sekisui). 
  Medicinale RINGER LATTATO soluzione per  infusione  AIC  030773  in
confezioni tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE I soluzione per infusione  AIC
030763 in confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2377. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a. 2
aggiornamento CEP sodio lattato di produttore approvato (Purac). 
  Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 038669 in
confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2411. Var. IA B.III.1.a  2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Corden). 
  Medicinale   GLUCOSIO   FKI    soluzione    per    infusione    AIC
030769-031943-038127-038702 in confezioni tutte. 
  Medicinale ANTICOAGULANTE ACD Formula A soluzione per infusione AIC
030760 in confezioni tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO  I
- II FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI  soluzione  per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO III FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte 
  Medicinale GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I - II -  III  FKI  soluzione
per infusione AIC 031386 in confezioni tutte 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni tutte. 
  Pratica  N1A/2016/2405.  Var.  IA  B.III.1.a  2  aggiornamento  CEP
glucosio monoidrato di produttore approvato (Roquette). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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