Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2015/3261 
  Medicinale: MACROLAX (aic: 028271) 
  Confezioni: 028271017 - 36 g/120  ml  +  0,24  g/120  ml  soluzione
rettale, flacone da 120 ml. 
  Tipologia variazioni: C.I.z) - Tipo IB. 
  Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability  user  test,  adeguamento  di  RCP,  Foglio
illustrativo ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TU17ADD4969