Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: FORMODUAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «200/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC n. 037778103; 
    «200/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778115; 
    «200/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778127. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1B/2017/173 
  DE/H/0872/004/IB/045/G 
  Grouping tipo IB+IA 
  B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili: aggiunta  Chiesi
SAS - France; 
  B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, 
  b) Sito di confezionamento primario: aggiunta Chiesi SAS - France; 
  B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, 
  a) Sito  di  confezionamento  secondario:  aggiunta  Chiesi  SAS  -
France; 
  B.II.b.3 Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito  compreso   un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione  del  prodotto   finito,   a)   modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione: aggiunta Chiesi SAS - France. 
  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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