Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Medicinale: FLUCONAZOLO KABI  soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
040102 in confezioni tutte. 
  UK/H/1554/001/IA/014G, pratica C1A/2016/3929. 
  Raggruppamento di variazioni IA relative all'API fluconazolo: 
    A.7 eliminazione sito di produzione (Dr Reddy's); 
    B.I.b.1  c)  aggiunta  nuovi  parametri  di  specifica   con   il
corrispondente  metodo  (endotossine   batteriche;   TAMC   e   TYMC;
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Enterobacteriacee); 
    B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Inke); 
    B.III.2 z) aggiornamento metodi in-house in linea con la Ph. Eur.
(identificazione; sostanze correlate; titolo). 
  Medicinale:  PALONOSETRON  FRESENIUS  KABI  soluzione   iniettabile
A.I.C. n. 044227 in confezioni tutte. 
  NL/H/3457/001-002/IA/001, pratica C1A/2017/1213. 
  Medicinale: PARACETAMOLO KABI soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.
040381 in confezioni tutte. 
  DE/H/2511/001/IA/020, pratica C1A/2017/1176. 
  Medicinale: PROPOFOL KABI emulsione  iniettabile  o  per  infusione
A.I.C. n. 036849 in confezioni tutte. 
  DE/H/0490/001-004/IA/041, pratica C1A/2017/1162. 
  Var. IA B.II.b.2.a aggiunta sito  responsabile  del  controllo  dei
lotti di prodotto finito (AGES). 
  Medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/071G). 
  Medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/076G). 
  Medicinale: SMOFLIPID emulsione per infusione A.I.C. n.  037135  in
confezioni tutte (SE/H/0558/001/IA/030G). 
  SE/H/XXXX/IA/388G,   pratica   CIA/2017/1390.   Raggruppamento   di
variazioni: 
    IA A.4 cambio nome produttore MCT da Cremer Oleo GmbH in IOI Oleo
GmbH; 
    IAIN B.III.1 a) 1 nuovo CEP MCT di produttore approvato (IOI Oleo
GmbH, former Cremer Oleo GmbH). 
  Medicinale: ADDAMEL  N  concentrato  per  soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 029231 in confezioni tutte. 
  Medicinale:  PEDITRACE  concentrato  per  soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 029284 in confezioni tutte. 
  Pratica  N1A/2017/772.  Raggruppamento   di   variazioni   IA   A.7
eliminazione produttore sodio selenito anidro (Dr. Paul Lohmann). 
  Medicinale:  CEFTAZIDIMA  KABI  2  g  polvere  per  soluzione   per
infusione confezione e numero di A.I.C. n. 036591055. 
  Pratica N1B/2017/964. Var.  IB  B.II.b.3  a)  modifica  minore  del
processo di produzione - modifica delle condizioni di sterilizzazione
dei flaconcini. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA KABI  -  A.I.C.  n.  036591  in  confezioni
tutte. 
  Pratica N1B/2017/738. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE KABI  -  A.I.C.  n.  035906  in  confezioni
tutte. 
  Pratica N1B/2017/740. Var. IB B.II.e.4 c)  modifica  capacita'  del
flaconcino pieno da 77 ml a 68±5 ml. 
  Medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o  per
infusione A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte. 
  Pratica  N1A/2017/58.  Var.  IA  B.III.1  a)  2  aggiornamento  CEP
meropenem triidrato sterile di produttore approvato (ACS Dobfar). 
  Medicinale:  VITALIPID  concentrato  per  emulsione  per  infusione
A.I.C. n. 027983 in confezioni tutte. 
  Pratica  N1B/2017/98.   Raggruppamento   di   variazioni   IA   per
l'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito: 
    B.II.d.1 c) aggiunta parametro di specifica particulate matter; 
    B.II.d.2 b) eliminazione di un metodo  alternativo  per  il  test
droplet size; 
    B.II.d.2 d) modifica metodo interno per la determinazione del  pH
in linea con la Ph. Eur. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU17ADD5218