Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: MIFLO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200  erogazioni  con  erogatore  Standard  -  AIC  n.
035657016 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet - AIC n. 035657028 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2017/810 
  Variazione tipo IA B.III.1 - a) 2 Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato - Per una  sostanza
attiva (budesonide) - Presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Sicor ora Teva Pharmaceutical Industries  Ltd  -  Israele  -  R1-CEP
1997-067 Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD5469