Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Dlgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON GOLA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,25% collutorio» - flacone da 160 ml - A.I.C. n. 042000012; 
  «0,25% spray per mucosa orale» - flacone  da  15  ml  -  A.I.C.  n.
042000024. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2016/2407. 
  Grouping di variazioni tipo IA. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione di un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato Sun Pharmaceutical Industries Ltd - India per  la  sostanza
attiva flurbiprofene - R1-CEP 2003-154-Rev 01). 
  Variazione tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione di un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato Sun Pharmaceutical Industries Ltd - India per  la  sostanza
attiva flurbiprofene - R1-CEP 2003-154-Rev 02). 
  Variazione tipo IA B.III.1.a)2 Presentazione di un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato Sun Pharmaceutical Industries Ltd - India per  la  sostanza
attiva flurbiprofene - R1-CEP 2003-154-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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