Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT) 
  Medicinale e forma farmaceutica (codice A.I.C.): 
    MIRTILENE FORTE 20 capsule molli (024373033) 
  Codice Pratica: N1A/2017/941 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations: n. 1 Var. Tipo IA n. B.III.2 Modifica al fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro c) Modifica delle  specifiche  nel  passaggio  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea; 
  n. 1 Var. Tipo IAIN n. B.III.1 Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato:  Per  una
sostanza attiva. 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 1) Nuovo certificato  presentato  dal  fabbricante
gia' approvato Indena S.p.A. - Certificato R1 CEP 2009-158 Rev.00 per
il principio attivo mirtillo nero estratto secco. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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