Comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/39741  del  18/04/2017  -
                          Modifica stampati 
 

  Codice pratica n. C1B/2017/740 
  Medicinale: BIDICLIN 
  Codice farmaco: 
    «5  mg  compresse  gastroresistenti  a  rilascio  prolungato»  10
compresse - AIC n. 029139021; 
    «5  mg  compresse  gastroresistenti  a  rilascio  prolungato»  30
compresse - AIC n. 029139033. 
  MRP n. IT/H/100/01/IB/013 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  C.I.z  Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
dell'Etichettatura o del Foglio Illustrativo, destinata/e ad  attuare
il risultato di un procedimento «Raccomandazioni del PRAC in merito a
segnali»: Attuazioni della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita'  competente  che  richiede  una   valutazione   minore
aggiuntiva. 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito dell'esito  delle  «Raccomandazioni
del PRAC in merito ai segnali»: EMA/PRAC/700146/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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