Estratto comunicazione notifica regolare 
                 AIFA/PPA/P/47384 del 10 maggio 2017 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. C1B/2017/811. 
  Medicinale: DESO. 
  Codice farmaco: 036066-013; -025. 
  MRP n. IT/H/0124/001/IB/022. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z  Modifica  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  confezionamento  o
Foglio  illustrativo,  al  fine  di  implementare  l'esito   di   una
raccomandazione PRAC. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/47384 del  10  maggio
2017. 
  Modifica apportata: aggiornamento  stampati  a  seguito  dell'esito
della raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/700146/2016). 
  I paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP sono stati modificati per introdurre
l'informazione relativa all'uso concomitante di  prodotti  contenenti
cobici-stat;  il  Foglio  illustrativo  e'   stato   conseguentemente
aggiornato nei corrispondenti paragrafi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.5) del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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