Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Ibigen s.r.l. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  IBIGEN.
Codice Pratica: N1B/2016/2576. Confezione e numero di A.I.C.: 
    1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso  -
10 flac. polv., AIC nr. 036766044 
    - 2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac.  polv.,
AIC nr. 036766032 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.II.b.4.a) - Change in the batch size (including batch size  ranges)
of the finished product: up to 10-fold  compared  to  the  originally
approved batch size [maximum batch size: approx. 75000  vials  filled
(dosage 1.2 g) and approx. 40000 vials filled (dosage 2.2 g)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU17ADD689