Estratto di comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2016/2496 
  Medicinale: METRONIDAZOLO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 041491 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Data della Comunicazione AIFA: 19 dicembre 2016. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI a seguito  della
procedura EMA/PRAC/661676/2016 del 13 ottobre 2016. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta del  paragrafo  4.4  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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