Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Ibigen  s.r.l.  Specialita'  medicinale:  Amoxicillina  e
Acido Clavulanico Ibigen. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1000 mg + 200 mg - polv. per  soluz.
iniett. per uso endovenoso - 10 flac. polv., AIC n.  036766044;  2000
mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. -  10  flac.  polv.,  AIC  n.
036766032. Codice pratica: N1B/2017/1259. Modifica apportata ai sensi
del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.1.c tipo IB:  Addition  of  a
new  specification  parameter   to   the   specification   with   its
corresponding test method (Amoxicilloic Methyl Esther) at release and
in stability; B.II.d.1.i tipo  IA:  Ph.  Eur.  2.9.40  Uniformity  of
dosage units  (Content  Uniformity)  is  introduced  to  replace  the
currently registered method (Uniformity of dosage).  Codice  Pratica:
N1A/2017/1424. Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  CE  n.
1234/2008: B.II.d.2.b tipo IA:  Change  in  test  procedure  for  the
finished product: b) Delection of a  test  procedure  (Assay)  if  an
alternative  method  is  already  authorized  (at  release   and   in
stability). I lotti gia' prodotti sono mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TU17ADD7852