Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P74574 
                           del 121/07/2017 
 

  Tipo modifica: C.I.z). 
  Codice pratica: C1B/2017/1137. 
  MRP N. DE/H/0873/004/IB/058. 
  Medicinale: INUVER 200/6 microgrammi polvere per inalazione. 
  Codice farmaco: 
    037798105, 037798117, 037798129. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    C.I. z) IA; Modifica dell'RCP  e  del  Foglio  illustrativo,  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/700146/2016). 
  Modifica apportata: 
    e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.5 dell'RCP e relativa sezione del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente variazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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