Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: BREXIDOL 14 mg cerotto medicato. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    4 cerotti AIC n. 038370019; 
    8 cerotti AIC n. 038370021. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione: 
    Codice pratica: N1B/2017/1622 
  Grouping di variazioni: 
    IB  -  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
    e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili (Altergon  Italia
S.r.l.) 
    IAin  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
    b) Sito di confezionamento primario (Altergon Italia S.r.l.); 
    IAin  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
    a) Sito di confezionamento secondario (Altergon Italia S.r.l.); 
    IAin B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito 
    c)2 Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o
del rilascio del lotti, compreso il  controllo  del  lotti  (Altergon
Italia S.r.l.); 
    IAin B.II.d.1 - Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito h) Aggiornamento al  fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea per il prodotto finito (test per la contaminazione
microbica). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  tenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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