Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: APOFIN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile  uso  sottocutaneo  -  1
penna 3 ml - A.I.C. n. 033403039; 
    «Stylo» 30 mg/3 ml soluzione iniettabile  uso  sottocutaneo  -  5
penne 3 ml - A.I.C. n. 033403041. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2017/1574 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 
    n. 1 B.III.1 - a) 1 Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) - per un  principio  attivo
(Apomorfina cloridrato emiidrato) - Presentato da un fabbricante gia'
approvato (Sanofi Chimie - R0-CEP 2008-332 Rev 00). 
    n. 3 B.III.1 - a) 2 Aggiornamento del certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea (CEP) - per un principio  attivo  (Apomorfina
cloridrato emiidrato) - Presentato da un fabbricante  gia'  approvato
(Sanofi Chimie - RO-CEP 2008-332 Rev  01,  R1-CEP  2008-332  Rev  00,
R1-CEP 2008-332 Rev 01). 
    n. 1 B.I.d.1 - a) 4 Modifica del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato: introduzione del re-test period. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD9261