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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: N1A/201811536 Medicinali: CARTEOL COLLIRIO, soluzione (026057), tutte le confezioni autorizzate; COLBIOCIN unguento oftalmico, tubo 5 g (020605022); ETACORTILEN COLLIRIO, soluzione e gel oftalmico (018805), tutte le confezioni autorizzate; IDRASTIL COLLIRIO, soluzione (034470), tutte le confezioni autorizzate; GENTICOL COLLIRIO, soluzione (023290), tutte le confezioni autorizzate; HYALISTIL COLLIRIO, soluzione (032072), tutte le confezioni autorizzate; MIRTILENE e MIRTILENE FORTE, 20 capsule molli (024373); NETTACIN COLLIRIO collirio, soluzione (027204), tutte le confezioni autorizzate; NETTAVISC UNGUENTO OFTALMICO, tubo 5 g (035578018); NETILDEX COLLIRIO, soluzione e gel oftalmico (036452), tutte le confezioni autorizzate; PENSULVIT UNGUENTO OFTALMICO, tubo 6,5 g (002177018); PRENACID COLLIRIO, soluzione (023730029) e unguento oftalmico (023730056); SIFICETINA COLLIRIO, polvere e solvente per soluzione (012336032) e unguento oftalmico, 5 g (012336020). Titolare AIC: SIFI S.p.A. Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e Tipo IAIN n. A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti, da «S.I.F.I. - Societa' Industria Farmaceutica Italiana S.p.A. Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio Aci S. Antonio (CT) Italia» a «SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia». In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve dame preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore Manuela Marrano TU18ADD11908