Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen s.r.l. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO IBIGEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1000 mg + 200 mg - polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso  -
10 flac. polv. - A.I.C. n. 036766044; 
    2000 mg + 200 mg - polv. per soluz. per inf. - 10 flac.  polv.  -
A.I.C. n. 036766032. 
  Codice pratica: N1B/2017/2438. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.5 tipo IB: nuovo certificato per un  principio  attivo  non
sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui
l'acqua nelle ultime  fasi  della  sintesi  e  il  materiale  non  e'
dichiarato privo di endotossina (aggiunta Amoxicillin Trihydrate  DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. - R1-CEP 2001-367-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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