Modifica stampati Medicinale: PERISMOFVEN. Codice pratica: C1B/2016/2100. Codice farmaco: 041473 (tutte le confezioni autorizzate). MRP SE/H/0940/001/IB/060. Medicinale: SMOFKABIVEN. Codice pratica: C1B/2016/2099. Codice farmaco: 040716 (tutte le confezioni autorizzate). MRP SE/H/0841/001-002/IB/065. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. Modifica apportata: modifica contenuto energetico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD2556