Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2017/1183. 
  Specialita' medicinale: INUVER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  200/6  microgrammi  per  erogazione  soluzione  pressurizzata   per
inalazione - 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079; 
  200/6  microgrammi  per  erogazione  soluzione  pressurizzata   per
inalazione - 2 inalatori da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798081; 
  200/6  microgrammi  per  erogazione  soluzione  pressurizzata   per
inalazione - 1 inalatore da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093. 
  MRP n. DE/H/0873/003/IB/059. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/22117 del 27 febbraio
2018. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali sui prodotti contenenti
corticosteroidi,       procedure        EMA/PRAC/700146/2016        e
EMA/PRAC/730046/2016, pubblicate a novembre 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo  del   foglio   illustrativo   paragrafo   4   del   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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