Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 
      200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 
    250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 
      200 dosi con erogatore standard + erogatore  JET  -  A.I.C.  n.
023440062; 
    50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione: 
      200 dosi con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione»: 
    codice pratica: N1A/2018/523, 
    variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato Farmabios  S.p.A.  per  la  sostanza  attiva  beclometasone
dipropionato - R1-CEP 2001-315- Rev.02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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