Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Codice pratica: N1A/2018/764. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035118013; 1
g polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035118025; 1  g/4  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 035118052. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo  ad  un  principio  attivo  da
parte di un produttore gia'  approvato  (cefotaxime  sodium  sterile,
holder Fresenius Kabi Ipsum S.r.l., da R1-CEP 1999-056-REV04 a R1-CEP
1999-056-REV05). 
  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME IBI. 
  Codice pratica: N1A/2018/1051. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035118013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo  ad  un  principio  attivo  da
parte di  un  produttore  gia'  approvato  (lidocaine  hydrochloride,
holder Moehs  Iberica  S.L.,  da  R1-CEP  1996-020-REV  06  a  R1-CEP
1996-020-REV 07). 
  Specialita' medicinale: CLINDAMICINA IBI. 
  Codice pratica: N1B/2018/179. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 600 mg/4 ml soluzione iniettabile, 1
fiala 4 ml - A.I.C. n. 033745011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.5 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo ad  un  principio  attivo  non
sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui
l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il  materiale  non
e' dichiarato privo di endotossina da parte  di  un  produttore  gia'
approvato   (Clindamycin   Phosphate,   holder    Zhejiang    Tiantai
Pharmaceutical  Co.,  LTD.,  da  R1-CEP  2003-060-REV  03  a   R1-CEP
2003-060-REV 04). 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL. 
  Codice pratica: N1A/2018/1050. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare:  scatola  contenente  1
flaconcino di polvere da 1 g +1 fiala solvente da 2 ml  -  A.I.C.  n.
028735013; 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare: scatola contenente 1 flaconcino di polvere da 2 g
+1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 028735025. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo  ad  un  principio  attivo  da
parte di  un  produttore  gia'  approvato  (lidocaine  hydrochloride,
holder Moehs  Iberica  S.L.,  da  R1-CEP  1996-020-REV  06  a  R1-CEP
1996-020-REV 07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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