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Errata corrige
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Modifica stampati Medicinale CIPROFLOXACINA KABI. Codici pratiche: C1B/2017/2541 + C1B/2017/2774. Codice farmaco: 037406 (tutte le confezioni autorizzate). MRP NL/H/0695/001-003/IB/022 + NL/H/0695/001-003/IB/024. Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.z. Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/87731 del 30 luglio 2018. Aggiornamento prodotto di riferimento CIPROXIN e adeguamento al QRD template + RCP aggiornato per implementare l'esito della procedura EMA/PRAC/406987. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 6.2, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU18ADD9859