Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi  del  Decreto
    Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Sifi S.p.A. - Via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT) 
  Medicinale e forma farmaceutica (codice A.I.C.): 
    Carteol 10 mg/ml collirio, soluzione 5 ml (026057012) 
    Carteol 20 mg/ml collirio, soluzione 5 ml (026057024) 
    Hyalistil 0,2% collirio, soluzione  5  ml  (032072062)  e  10  ml
(032072074) 
  Codice Pratica: N1B/2018/1975 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations: 
    1. Variazione tipo IB n. B.II.e.4 Modifica della  forma  o  delle
dimensioni della chiusura (confezionamento  primario)  c)  Medicinali
sterili: modifica del design  del  tip  e  conseguente  modifica  del
design del cap; 
    2. Variazione tipo IA  n.  B.II.e.7  Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento b)  Sostituzione  di  un
fornitore: sostituzione del fornitore del polimero (HDPE) del cap  da
Quantum Chemical Corporation a Borealis. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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