Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/113675  del   10
novembre 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/695 
  Medicinale: NIMOTOP 
  Codice farmaco: 026403016, 026403055, 026403079 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafo  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  il   Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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