Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio s.r.l. 
  Medicinale ALMEIDA A.I.C. 036739. Tutte le  confezioni  cod.  prat.
N1B/2015/1884. Var. tipo IB-C.I.z: presentazione dei risultati  della
valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti  allo  scopo  di
conformarsi all'art. 59(3) della direttiva 2001/83/EC  e  conseguente
modifica del foglio illustrativo.  E'  autorizzata  la  modifica  del
foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare  di  A.I.C.
Il titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,  entro  e
non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Il titolare di A.I.C. del farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale.  Il  titolare  A.I.C.  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14, comma 2  del  decreto  legislativo  24  aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed  integrazioni,  in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TV15ADD354