Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/4082 - Specialita' medicinale:  Nicozid  -
Codice farmaco: 006455036; 006455048; 006455051. 
  Codice pratica: N1B/2015/4083 - Specialita' medicinale:  Etapiam  -
Codice farmaco: 021257023; 021257047; 021257062. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test ed adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commecio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Un amministratore delegato 
                         dott. Andrea Maini 

 
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