Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CLOX A.I.C. 029213 - Tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1B/2016/763; Var. grouping IB: IB-B.II.b.1.e.; IAIN
-B.II.b.1.b.; IAIN  -B.II.b.1.a.;  IAIN  -B.II.b.2.c.2.  Sostituzione
dell'officina «Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.»  (sita  in
Ronco Scrivia, Genova) con l'officina «Special Product's Line S.p.A.»
per la totalita' del processo di fabbricazione del  prodotto  finito,
incluso il confezionamento ed il  controllo  e  rilascio  dei  lotti.
Decorrenza della modifica  dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita'  medicinale:  FLONTALEXIN  A.I.C.  026663  -  Tutte  le
confezioni. 
  Codice pratica N1A/2016/660 Var.  grouping  IA:  IA-B.III.1.a.2(x2)
(«Do and Tell»): aggiornamento del CEP da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (AARTI Drugs Limited, India). 
  Specialita'  medicinale:  NORMOPRESS  A.I.C.  025871  -  Tutte   le
confezioni. 
  Codice pratica N1A/2016/675  Var.  tipo  IA-B.III.1.a.2.  («Do  and
Tell»): aggiornamento  del  CEP  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (Kopran Research Laboratories Limited, India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata nella etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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