Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento CE 712/2012 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse» rivestite con film, 10  compresse  -  A.I.C.  n.
037913011; 
  «500 mg compresse» rivestite con film,  6  compresse  -  A.I.C.  n.
037913023; 
  «750 mg compresse» rivestite con film, 12  compresse  -  A.I.C.  n.
037913035. 
  Codice pratica: N1A/2016/1716 - Tipologia della variazione: IA. 
  B.III.1 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  EP
nuovo o aggiornato a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Dr. Reddy's Laboratories Limited - R1-CEP
2003-013 -Rev05). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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