Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: n. N1B/2015/3247 
  Medicinale: BENEXOL 
  Codice farmaco: 020213118, 020213132, 020213144 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    IB C.I z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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