Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE N. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO 
  Confezioni e Numero di AIC: 
    20  mg  compresse  a  rilascio  modificato  14  compresse  -  AIC
027980034 
    30  mg  compresse  a  rilascio  modificato  14  compresse  -  AIC
027980010 
    60  mg  compresse  a  rilascio  modificato  14  compresse  -  AIC
027980022 
    20  mg  compresse  a  rilascio  modificato  28  compresse  -  AIC
027980046 
    30  mg  compresse  a  rilascio  modificato  28  compresse  -  AIC
027980059 
    60  mg  compresse  a  rilascio  modificato  28  compresse  -  AIC
027980061 
  Codice Pratica: N1A/2016/800 
  Grouping di variazioni di Tipo IA: 
    B.II.c.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
di un eccipiente -  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  (2
variazioni) 
    B.II.c.1.b): Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (2 variazioni) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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