Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
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  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

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4.8 del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate.  E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto  delle
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alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare di  A.I.C.  Il  titolare  A.I.C.  deve
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della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente determinazione. Il titolare di  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Il titolare  di  A.I.C.  del  farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare A.I.C. del
farmaco generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art. 14 comma  2  del  decreto-legge  24  aprile
2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse  negli
stampati quelle parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento  dell'immissione  in  commercio  del   medicinale   generico.
Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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