Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 712/2012 UE che modifica il Regolamento 1234/2008 /CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. G. Rende Srl
- Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Medicinale: LEMAXIL nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse -  A.I.C.  n.
040048011; 
    «500 mg compresse rivestite con film» - 5 compresse -  A.I.C.  n.
040048023. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    codice  pratica:  N1A/2015/2946  -  tipologia   della   modifica:
grouping di n. 3 variazioni di tipo IA: A.7 Soppressione dei siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un  reattivo  o  di  un  eccipiente
(eliminazione di Istituto Chimico Internazionale dott. G. Rende e  di
Special  Product's  Line  -  sede  di  Pomezia  -  per  la  fase   di
applicazione del bollino ottico); 
    n. 1 variazione di tipo IAIN : B.II.b.2.c.2 Modifiche  a  livello
di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della importazione  e/o  del  rilascio
dei lotti - 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta  di
Special Product's Line - sede di Anagni - per controlli e rilascio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
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