Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  DRALENOS  AIC  038031  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
C1B/2015/3276 NL/H/0818/001-002/IB/030 Var. tipo IB-C.I.z.:  modifica
stampati  richiesta  dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza   a   seguito
raccomandazioni del PRAC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica stampati (par. 4.4  e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il titolare di  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare di AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del D.L.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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