Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med.  NASVICAL  AIC  038275  Tutte   le   confezioni   Cod.   Prat.
N1A/2016/1145  Var.  tipo  IA-C.I.z.:  modifica  stampati   richiesta
dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  per   i   medicinali   contenenti
Ketorolac (Prot. 0028199-17/03/2016-AIFA-COD_UO-P). E' autorizzata la
modifica stampati dell'RCP  (par.  4.4)  e  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il titolare di AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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