Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bioos Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MONOFLOXOFTA - A.I.C. n. 039901018.  Codice
pratica: N1A/2016/1132 Var. IAin C.I.z: modifica stampati  a  seguito
raccomandazioni del PRAC (PSUSA/00002204/201504): E'  autorizzata  la
modifica stampati (par. 4.4 e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare  di  A.I.C.
Il titolare dell'A.I.C. deve apportare,  dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   le
modifiche autorizzate al Riassunto Caratteristiche del  prodotto,  ed
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente determinazione. Il titolare di A.I.C. rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: MONOFLOXOFTA - A.I.C. n. 039901018.  Codice
pratica: N1A/2016/981 Var. IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da
parte di un fabbricante gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries
Limited, India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Marco Biondi 

 
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