Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 (MI),  partita
I.V.A. n. 08549130157. 
  Medicinale: ADVANTAN emulsione cutanea. 
  A.I.C. n. 028159059 - 028159061. 
  Codice pratica: C1A/2016/1787. 
  MRP AT/H/0102/IA/035/G. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    Variazioni tipo IA: 
      B.III.1.a) 2 Per uno starting material.:  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato:   a)   certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente alla farmacopea  europea.  2)  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato - aggiornamento  del  CEP
dello  starting  material  Metilprednisolone  da  CEP-Rev-00  a   CEP
2000-Rev-01; 
      B.III.2.b.: Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro; 
      B.III.2.a) 2.: Modifica al fine di conformarsi alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato  membro  -  modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea  o  alla
farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  -  starting   material
(Metilprednisolone). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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