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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma. Medicinale: OLMEGAN - AIC: 037110 - Confezioni: tutte Procedura DE/H/0523/01-04/IA/056/G. Codice pratica C1A/2016/1875. Grouping of variations composto da 2 variazioni tipo IA: B.I.b.2.a) Modifica minore del metodo per determinare la distribuzione del particle size dell'idroclorotiazide. Decorrenza 21 settembre 2015. B.III.1.a.2: Presentazione di un CoS Ph.Eur. aggiornato, da parte di un fabbricante gia' approvato, per il principio attivo idroclorotiazide, Da: R1 CEP 2004-058-Rev 00 A: R1-CEP 2004-058-Rev 01. Decorrenza 18 dicembre 2015. Medicinale: SEVIKAR - AIC: 038983 - Confezioni: tutte Procedura NL/H/1113/01-03/IA/026. Codice pratica C1A/2016/1876. Variazione IA B.I.b.2.a) Modifica minore del metodo per determinare la distribuzione del particle size dell'amlodipina. Decorrenza 2 ottobre 2015. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Antonino Reale TV16ADD6185