Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: ANDROCUR 100 mg - 30 compresse 
  AIC 023090044 
  Codice Pratica: N1B/2016/1683 
  Grouping tipo IAin - IB 
    B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: 
      a) Sito di confezionamento secondario 
      b) Sito di confezionamento primario 
      e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Bayer
Weimar GmbH und Co. KG, Weimar) 
    B.II.b.2 Modifiche a  livello  di  importatore  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
      c) Sostituzione o aggiunta di un  produttore  responsabile  per
l'importazione e/o rilascio dei lotti - incluso controllo e prove sui
lotti (Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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