Estratto comunicazione notifica regolare 
                       V&A del 27 luglio 2016 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica C1B/2016/1755. 
  Specialita' medicinale: HUMULIN - Codice farmaco 025707. 
  Confezioni: 025707353 - 025707365 - 025707391. 
  MRP n. UK/H/030/65-70/IB/133. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  C.I.  Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
altre variazioni. 
  Modifica apportata: aggiunta, ai paragrafi 4.4 e 6.6 del RCP  e  al
corrispondente  paragrafo  del  FI,  dell'informazione  di  sicurezza
riguardo  alla  manipolazione  delle  confezioni  in  cartuccia,   in
conformita' a quanto riportato nell'allegato  che  costituisce  parte
integrante dell'atto di notifica. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 6.6 del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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