Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: VISANNE. 
    A.I.C. n. 041407014 - 041407038 - 041407026. 
  N. Procedura: NL/H/1569/IB/023/G. 
  Codice pratica: C1B/2015/3108 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012: 
    Grouping n. 2 variazioni: 
      IB - B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica  (Chromium)  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
      IA - B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di  specifica  (Benzene)  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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