Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V&A/P/92777   del   14
settembre 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/2667 
  Medicinale: SYSCOR 
  Codice farmaco: 026667028 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  Adeguamento di RCP a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del   foglio   illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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