Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/92790   del   14
settembre 2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1676 
  Medicinale: PROVIRON 
  Codice farmaco: 021938055 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  ai
risultati del RUT e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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