Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale VASTICOR - AIC 038066. Tutte le  confezioni  cod.  prat.
N1B/2015/6017 e N1B/2016/2009 - Var. tipo IB-C.I.z: aggiornamento del
foglio illustrativo  in  seguito  al  Readability  Test;  IB-C.I.3.z.
aggiornamento stampati  su  richiesta  Ufficio  farmacovigilanza  per
adeguamento al CSP relativo alla procedura di PSUR. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  (par.  4.5,  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   ed   il   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio  illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente determinazione. Il titolare  di  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il  titolare  di  AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative  in  materia  brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto-legge 24 aprile  2006,  n.
219 e s.m.i., in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono
a indicazioni o a dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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